根据医疗器械展览会信息，近日国家药监局发布的《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告》显示，此次注销的药品有硫酸阿托品注射液、安乃近片、丹参川芎嗪注射液等226个药品，共涉及18家药企，包括江苏黄河药业、施贵宝、福州海王福药制药等。其中江苏黄河药业股份有限公司此次注销最多，达88个批文。
此外，关于注销药品中最关注的莫过于第一批国家重点监控药品丹参川芎嗪注射液，此次注销是有生产企业贵州拜特制药有限公司申请注销批文。该药企为康恩贝旗下子公司，其中丹参川芎嗪注射液(恤彤)被业界视 “利润奶牛”。康恩贝财报显示，2018年“恤彤”实现销量9201万支，同比增长14%，实现销售收入17.60亿元。但自从被列入重点监控的辅助用药名单后，该产品销售受到影响。
根据国家卫健委相关资料显示，此次注销的丹参川芎嗪注射液在2019年8月被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，其中包括前列地尔20种药品，涉及671个药品批文，超过20家上市公司，此次被列入重点监控目录，大部分药品被业内人士认为是辅助用药，其疗效不明确或不良反应等较为明显。
2016年，《中国药学杂志》刊发的《我国辅助用药应用现状及管理对策初探》中提出，98%的医疗机构中存在辅助用药使用不合理/不规范的情况。专家认为，使用不合理或需要管理的辅助用药主要包括中药注射剂、肿瘤患者化疗以外的用药，如胸腺素和神经营养药等疗效不确切的药物。
但即使如此，据米内网的数据显示，近年来丹参川芎嗪注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额在2016年达44亿元。但随着被列入重点监控等管控的加强，销售额在2019年下滑至35亿元。
2020年9月，国家药监局官网发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》，其中重点监控药品前列地尔的部分生产企业注销批文；此次对于丹参川芎嗪注射液被注销后，该药品批文仅剩吉林四长制药。
受市场影响，康恩贝在2020年半年报中表示，报告期内，公司实现营业收入 31.95 亿元，比上年同期下降 12.46%。收入下降主要因为子公司贵州拜特公司的丹参川芎嗪注射液继续受列入国家重点药品监控目录和医保目录调整等政策影，响销售收入急剧下降。
“药品注册证书的被注销原因有很多，主要是市场变化，该产品营销成本变高，或者有更好的产品代替，另外这几年来看，是否列入国家重点监控的辅助用药目录，是否进医保等政策因素也会导致药企申请注销相关批文。”一位资深药师告诉健康时报记者。
此外，新版《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。如果到期不注册就由国家药监局注销，不得再生产这些药品，且在注销公告生效开始也不得在市场上流通。(王永文)
2021上海国际医疗器械展览会预告
